NUEVOS FÁRMACOS PARA LA PSORIASIS: APREMILAST

En los últimos años se encuentran en desarrollo multitud de fármacos para el tratamiento de la psoriasis de distinta naturaleza. Cada vez que termino la consulta me gusta enseñar este gráfico a mis pacientes (1). Simplemente refleja que en estos últimos diez años se ha avanzado en el tratamiento de la psoriasis más que en los 70 años anteriores, descubriéndose los mecanismos implicados en el desarrollo de la enfermedad y diseñándose fármacos cada vez más eficaces y con un mejor perfil de seguridad.


En marzo de 2014, la FDA (Food and DrugAdministration) aprobó un nuevo fármaco Otezla (Apremilast) para la artritis psoriasica y recientemente, en septiembre 2014, se ha ampliado su uso para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada. Este fármaco, comercializado por la compañía Celgene, está pendiente de aprobación en Europa. 

¿Cuál es su mecanismo de acción?
Este fármaco tiene como mecanismo de acción inhibir la fosfodiesterasa 4 (PDE4). Esta molécula participa en muchos mecanismos inflamatorios a nivel celular, y su bloqueo puede disminuir el estado pro inflamatorio que sucede en los pacientes con psoriasis.

¿Cuál es su indicación?

Este fármaco está indicado en pacientes con psoriasis moderada severa con o sin artropatía psoriasica y que son candidatos a tratamiento sistémico.

¿Cuál es su posología y vía de administración?

Otezla está disponible en comprimidos de 10, 20 y 30mg. Su administración es por vía oral. Se comienza con dosis de 1 comprimido de 10mg al día, aumentando progresivamente hasta alcanzar al 6º día la dosis recomendada de 60mg al día.

¿Cuáles son sus efectos secundarios?

En ensayos clínicos realizados los efectos secundarios más frecuentes fueron: nauseas, diarrea y cefalea tensional que aparecieron principalmente en las dos primeras semanas de tratamiento y que disminuyeron tras continuar con la medicación. Un 6% de los pacientes abandono el estudio debido a los efectos secundarios.

Durante las cincuenta y dos semanas que duró el estudio, no se identificaron cambios significativos en las mediciones de laboratorio. Este hecho, lleva a pensar que la administración Otezla no precisa una vigilancia tan estricta como la que precisan otros fármacos. Sí se observó una disminución del peso 10% del peso corporal en un 12% de los pacientes de los ensayos clínicos, por lo que se recomienda una monitorización del peso durante el tratamiento.

¿Qué eficacia tiene?

En los ensayos realizados para artritis psoriasica PALACE 1, 2 y 3, los grupos que fueron tratados con Otezla asociado a los fármacos clásicos obtuvieron una mejoría del ACR20 a la semana 16, significativamente mayor que la de los grupos tratados con fármacos clásicos y placebo. En concreto, un 38% de los pacientes tratados con Otezla obtuvieron una mejoría del 20% en el ACR20 a la semana 16.

En cuanto a la psoriasis en placas, aproximadamente la mitad de los pacientes también registraron una mejora de, al menos, un 50% en el índice PASI (PASI 50) en comparación con placebo y 5 puntos o más de mejoría en el DLQI (cuestionario de calidad de vida), cumpliendo así los criterios del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) y las guías europeas S3.

En cuanto a su eficacia a largo plazo, los datos de los estudios ESTEEM muestran que a las 52 semanas en el grupo tratado con apremilast 30mg dos veces al día, un 77% de los pacientes que alcanzaron un PASI 50 a la semana 32 mantuvieron la mejoría hasta la semana 52.

En los estudios realizados (ESTEEM 2) demostró que el apremilast mejora la psoriasis palmoplantarungueal y cuero cabelludo a la semana 16 de tratamiento.

¿Cuál es su precio?

En Estados Unidos el precio de la caja de 60 comprimidos de 30mg (tratamiento para un mes) es de 1.900$. Se calcula que el coste del tratamiento de un año es de 22,800 $.

Conclusión

En el posicionamiento de los tratamientos para la psoriasis, Otezla tiene la ventaja de ser una medicación de administración vía oral y con, aparentemente, un perfil de seguridad mayor

Como desventaja es importante mencionar que el precio solo es un 30% más económico que alguno de los fármacos biológicos que se encuentra en el mercado cuya eficacia y rapidez es mayor.

En resumen, Apremilast parece ser un peldaño más en la escalera de tratamiento de la psoriasis

Más información en Otezla


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